Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn tất hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020. Vậy quy trình chứng nhận ISO 13485 như thế nào? Cùng NatureCert tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. Chứng nhận ISO 13485 dành cho đối tượng nào?
Trên thực tế, chứng nhận ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp. Đặc biệt, ISO 13485 dành cho các tổ chức và doanh nghiệp trong ngành sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, khi các tổ chức hay doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn này thì có nghĩa doanh nghiệp đang tạo ra một môi trường làm việc hiệu quả, giảm tiểu tối đa các rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế.
Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
2. Quy trình chứng nhận ISO 13485
Bước 1: Cam kết của ban lãnh đạo
Bước đầu tiên của quy trình chứng nhận ISO 13485 là sự cam kết của ban lãnh đạo. Đây được xem là yếu tố then chốt trong quy trình chứng nhận ISO 13485, đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được triển khai và duy trì hiệu quả. Ban lãnh đạo cần nhận thức rõ tầm quan trọng của ISO 13485, cung cấp nguồn lực cần thiết, giao quyền và trách nhiệm cho các cá nhân và bộ phận liên quan, hỗ trợ và thúc đẩy nhân viên tham gia. Đồng thời tham gia vào các hoạt động đánh giá và xem xét hệ thống.
Cam kết này có thể được thể hiện qua tuyên bố chính sách chất lượng, đặt ra mục tiêu chất lượng, xây dựng kế hoạch hành động, cung cấp nguồn lực, và tham gia các hoạt động đào tạo và đánh giá.
Bước 2: Thành lập ban ISO
Bước tiếp theo của quy trình chứng nhận ISO 13485 là thành lập ban ISO chịu trách nhiệm triển khai, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Họ lãnh đạo và điều phối các hoạt động, giám sát và đánh giá hiệu quả hoạt động, báo cáo cho ban lãnh đạo và thực hiện các biện pháp khắc phục khi cần thiết. Đồng thời phối hợp với các bộ phận liên quan trong tổ chức để đảm bảo hệ thống hoạt động hiệu quả.
Bước 3: Phân công nhiệm vụ
Phân công trách nhiệm rõ ràng trong quy trình chứng nhận ISO 13485 là bước quan trọng để đảm bảo hiệu quả triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc này giúp xác định rõ ai chịu trách nhiệm cho từng công việc cụ thể, tăng cường sự phối hợp giữa các cá nhân và bộ phận, nâng cao hiệu quả hoạt động và tránh tình trạng chồng chéo trách nhiệm.
Phân công nhiệm vụ bao gồm xác định các chức danh và vai trò, phân công nhiệm vụ cụ thể, xác định quyền hạn, cung cấp tài liệu hướng dẫn và đào tạo, theo dõi và đánh giá hiệu quả thực hiện.
Bước 4: Chuẩn bị tài liệu
Chuẩn bị tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485 là bước quan trọng trong quy trình chứng nhận ISO 13485.
Tài liệu phải cung cấp rõ ràng thông tin về các hoạt động của tổ chức, giúp đảm bảo sự nhất quán và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn. Bao gồm:
- Chính sách chất lượng trình bày cam kết của ban lãnh đạo và mục tiêu chất lượng của tổ chức
- Sổ tay hướng dẫn chất lượng mô tả chi tiết hệ thống quản lý chất lượng
- Quy trình chi tiết cho các hoạt động quan trọng như quản lý rủi ro và kiểm soát tài liệu
- Hướng dẫn cụ thể cho các hoạt động trong hệ thống
- Biểu mẫu cần thiết cho việc ghi chép và lưu trữ thông tin liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
Bước 5: Đào tạo
Đào tạo nâng cao kiến thức về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.Nội dung đào tạo bao gồm giới thiệu về ISO 13485, các yêu cầu của tiêu chuẩn, hệ thống QMS của tổ chức, vai trò và trách nhiệm của nhân viên, và hướng dẫn thực hiện các quy trình chính.
Đối tượng đào tạo bao gồm ban lãnh đạo, nhân viên quản lý, sản xuất,…. Hình thức đào tạo có thể là trực tiếp, trực tuyến và phương pháp đào tạo nên phù hợp với nội dung và đối tượng học viên như giảng thuyết, thảo luận.
Bước 6: Chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp cần xem xét kinh nghiệm của tổ chức chứng nhận, chọn tổ chức có nhiều năm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485. Đảm bảo tổ chức có đội ngũ nhân viên đánh giá trình độ cao và được đào tạo bài bản về tiêu chuẩn này.
Bước 7: Đánh giá tại hiện trường
Các chuyên gia của tổ chức chứng nhận sẽ xuống hiện trường để đánh giá tài liệu hệ thống và thực tế tại nhà máy hoặc cơ sở sản xuất. Họ sẽ tiến hành đánh giá chi tiết để xác định xem doanh nghiệp có tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 hay không. Trong quá trình này, các chuyên gia thực hiện công việc một cách khách quan, độc lập và tuân thủ nghiêm các quy định pháp luật về đánh giá chứng nhận.
Bước 8: Tiến hành thẩm định hồ sơ doanh nghiệp và cấp giấy chứng nhận
Sau khi nhận kết quả đánh giá từ các chuyên gia, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận này sẽ có thời hạn hiệu lực là 3 năm và sẽ được tiến hành đánh giá giám sát ít nhất mỗi 12 tháng một lần.
Bước 9: Đánh giá định kỳ và chứng nhận lại
Sau khi nhận chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực của chứng nhận này. Kết quả của các đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng giúp đảm bảo hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485. Thông thường, số lần đánh giá định kỳ là 2 lần mỗi năm.
Giấy chứng nhận có thời hạn là 3 năm. Khi hết thời hạn này, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại. Nếu đạt các yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận mới có thời hạn là 3 năm tiếp theo.
Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485 | Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
3. Tại sao nên chọn NatureCert là tổ chức chứng nhận ISO 13485?
Công ty NatureCert cung cấp dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO hàng đầu Việt Nam. NatureCert cũng là thương hiệu quen thuộc đối với nhiều doanh nghiệp Việt.
Chất lượng và uy tín: NatureCert có kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực chứng nhận ISO, đặc biệt là chứng nhận ISO 13485. Đội ngũ chuyên gia của NatureCert được đào tạo chuyên sâu và có nhiều kinh nghiệm trong đánh giá và chứng nhận theo tiêu chuẩn này.
Độc lập và khách quan: Chúng tôi cam kết thực hiện đánh giá theo nguyên tắc độc lập và khách quan, đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong quá trình chứng nhận. Điều này giúp doanh nghiệp có thể hoàn toàn tin tưởng vào kết quả đánh giá của NatureCert.
Chi phí hợp lý: Cung cấp các gói dịch vụ với chi phí phù hợp với ngân sách của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo chất lượng và giá trị gia tăng cho các hoạt động của doanh nghiệp bạn.
Thông tin liên hệ tư vấn NatureCert
NatureCert là đơn vị chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn về chứng nhận ISO và khí nhà kính theo tiêu chuẩn ISO. Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về các dịch vụ này, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các thông tin sau:
| Dịch vụ | Mô tả |
| ⭐Trung tâm thẩm định thiết bị xác định kính kính NatureCert | ✅ Kiểm tra kính thước đo |
| ⭐Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm | ✅ Báo cáo kiểm tra kính kính |
| ⭐Hotline hỗ trợ 24/7 | ☎️ 0932.023.406 |
| Địa chỉ: | 3B49 Sky 9, 61-63 đường số 1, phường Phú Hữu, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh |
| Điện thoại: | 0932.023.406 |
| E-mail: | info@naturecert.org |
| Trang mạng: | www.naturecert.com |
| Trang thông tin: | Trung tâm NatureCert |
Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và kinh nghiệm, NatureCert cam kết sẽ mang đến cho quý khách hàng dịch vụ tốt nhất về ISO. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
