So sánh điểm giống và khác nhau giữa ISO 9001 và ISO 13485

ISO 9001 và ISO 13485 là hai tiêu chuẩn nổi bật trong hệ thống quản lý chất lượng. Cung cấp hướng dẫn và yêu cầu cho các tổ chức nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Mặc dù cả hai đều tập trung vào quản lý chất lượng, nhưng cũng có những điểm khác biệt. Bài viết này, NatureCert sẽ giúp bạn so sánh điểm giống và khác nhau giữa ISO 9001 và ISO 13485, giúp doanh nghiệp phân biệt rõ và đưa lựa chọn phù hợp.

1. ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu để thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.

ISO 9001 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, bất kể ngành nghề hay quy mô. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này được sử dụng phổ biến nhất trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, giáo dục, y tế,…

Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng

2. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu để thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu về an toàn, hiệu quả và hiệu suất.

ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, bao gồm cả các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối, đại lý và tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

3. Điểm giống nhau giữa ISO 9001 và ISO 13485 

ISO 9001 và ISO 13485 đều là các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng. Mặc dù có những đặc thù riêng, cả hai tiêu chuẩn này đều có những điểm giống nhau cơ bản trong cách tiếp cận và mục tiêu. Dưới đây là các điểm giống nhau quan trọng giữa ISO 9001 và ISO 13485:

3.1. Hướng đến quản lý chất lượng

Cả ISO 9001 và ISO 13485 đều tập trung vào việc cải tiến chất lượng sản phẩm và dịch vụ, nhằm đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng. Mục tiêu chính của cả hai tiêu chuẩn là đảm bảo rằng các tổ chức cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng cao, ổn định và đáng tin cậy.

3.2. Phương pháp tiếp cận dựa trên quy trình

Cả hai tiêu chuẩn đều yêu cầu tổ chức áp dụng phương pháp quản lý dựa trên quy trình. Điều này có nghĩa là các tổ chức phải xác định và quản lý các quy trình cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Phương pháp này giúp các tổ chức kiểm soát tốt hơn các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng và cải tiến hiệu quả hoạt động.

3.3. Tập trung vào tài liệu và hồ sơ

ISO 9001 và ISO 13485 đều yêu cầu tổ chức phải duy trì tài liệu và hồ sơ để theo dõi và quản lý các quy trình. Tài liệu và hồ sơ này cung cấp bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và giúp các tổ chức quản lý, kiểm soát và cải tiến các quy trình của mình một cách có hệ thống.

3.4. Cam kết của lãnh đạo

ISO 9001 và ISO 13485 đều nhấn mạnh tầm quan trọng của cam kết từ lãnh đạo cao nhất của tổ chức. Lãnh đạo cần phải thể hiện cam kết mạnh mẽ đối với việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo hệ thống hoạt động hiệu quả.

3.5. Khách hàng là trung tâm

Cả hai tiêu chuẩn đều đặt khách hàng vào trung tâm của hệ thống quản lý chất lượng. Điều này bao gồm việc hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của khách hàng, đồng thời đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ cung cấp đáp ứng hoặc vượt quá mong đợi của họ. Sự hài lòng của khách hàng là một chỉ số quan trọng để đo lường hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.

4. Điểm khác nhau giữa ISO 9001 và ISO 13485

4.1. Phạm vi áp dụng

• ISO 9001: Đây là tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, không phân biệt quy mô hay lĩnh vực hoạt động. Mục tiêu chính của ISO 9001 là cải thiện sự hài lòng của khách hàng và nâng cao hiệu quả hoạt động của tổ chức.
• ISO 13485: Chỉ dành riêng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nó quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ hậu mãi cho thiết bị y tế. ISO 13485 nhấn mạnh việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định của ngành y tế.

4.2. Yêu cầu đặc thù

• ISO 9001: Tập trung vào việc cải thiện chất lượng sản phẩm và dịch vụ tổng thể, và bao gồm các yêu cầu chung về quản lý chất lượng như quản lý rủi ro, sự tham gia của lãnh đạo, và quản lý nguồn lực.
• ISO 13485: Tập trung nhiều hơn vào các yêu cầu về chất lượng trong thiết kế và phát triển sản phẩm y tế. Nó yêu cầu các quy trình quản lý rủi ro nghiêm ngặt hơn, tài liệu hóa kỹ lưỡng, và kiểm tra, đánh giá sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

4.3. Quy định pháp lý

• ISO 9001: Không yêu cầu tổ chức phải tuân thủ các quy định pháp lý cụ thể; tiêu chuẩn này chỉ yêu cầu tổ chức đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
• ISO 13485: Yêu cầu tổ chức phải tuân thủ các quy định pháp lý cụ thể cho ngành thiết bị y tế, điều này giúp bảo đảm sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Thông qua bài chia sẻ của NatureCert, chúng ta có thể dễ dàng thấy được điểm giống và khác nhau của ISO 9000 và 9001. Hy vọng, doanh nghiệp đã hiểu rõ và phân biệt được hai tiêu chuẩn này thì việc ứng dụng chúng vào hệ thống quản lý chất lượng sẽ dễ dàng và hiệu quả hơn.

Để tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn ISO, bạn có thể liên hệ: 

Thông tin liên hệ tư vấn NatureCert

NatureCert là đơn vị chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn về chứng nhận ISO và khí nhà kính theo tiêu chuẩn ISO. Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về các dịch vụ này, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các thông tin sau:

Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và kinh nghiệm, NatureCert cam kết sẽ mang đến cho quý khách hàng dịch vụ tốt nhất về ISO. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.