ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, được thiết kế để giúp các tổ chức đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Hiểu rõ điều khoản của ISO 9001 là bước quan trọng để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
Bài viết này, NatureCert sẽ tổng hợp 10 điều khoản của ISO 9001:2015, giúp bạn nắm vững cấu trúc, yêu cầu và cách áp dụng tiêu chuẩn này vào thực tiễn một cách hiệu quả.
Khái quát về tiêu chuẩn ISO 9001
ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, được thiết kế để giúp các tổ chức nâng cao khả năng đáp ứng nhu cầu và vượt qua kỳ vọng của khách hàng.
Tiêu chuẩn này cung cấp một khung khổ toàn diện, bao gồm các yêu cầu về lãnh đạo, quy hoạch, hỗ trợ, vận hành, đánh giá hiệu suất và cải tiến liên tục. Việc đạt được chứng nhận ISO 9001:2015 không chỉ giúp tăng cường uy tín và niềm tin của khách hàng mà còn cải thiện hiệu quả hoạt động, giảm thiểu rủi ro và thúc đẩy sự phát triển bền vững của tổ chức.
Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 và những lợi ích mang lại cho doanh nghiệp
Các điều khoản của ISO 9001
Điều khoản 1 của ISO 9001: Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
- Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành; và
- Muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp.
Điều khoản 2 của ISO 9001: Tài liệu viện dẫn
Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng
Xem thêm: Quy trình lưu trữ hồ sơ theo ISO 9001 chuẩn nhất
Điều khoản 3 của ISO 9001: Thuật ngữ và định nghĩa
Tất cả thuật ngữ và định nghĩa có liên quan tới ISO 9001:2015, đều sẽ có trong tiêu chuẩn. Các tổ chức/doanh nghiệp cần hiểu rõ chúng trước khi thiết lập, áp dụng hệ thống. Sau đây là một số thuật ngữ và định nghĩa quan trọng, thường sử dụng:
- Quản lý cấp cao: cá nhân hoặc một nhóm người có quyền lực cao nhất để điều phối các hoạt động của tổ chức/doanh nghiệp. Ví dụ: Ban giám đốc, Tổng giám đốc,…
- Bối cảnh tổ chức: sự kết hợp những yếu tố bên trong và bên ngoài có thể ảnh hưởng tới mục tiêu, hiệu suất, sự bền vững,… của tổ chức.
- Bên quan tâm: cá nhân hoặc tổ chức bị ảnh hưởng bởi những hoạt động của doanh nghiệp. Họ có thể là khách hàng, nhà thầu, nhà cung cấp, chính phủ,…
- Quá trình: một chuỗi các hành động được diễn ra theo một trật tự, để tạo ra một kết quả như dự định. Ví dụ: Một số bước trong quy trình sản xuất phải được tiến hành theo trình tự phù hợp.
- Đầu vào là nguyên liệu thô, thông số kỹ thuật của sản phẩm, hướng dẫn công việc. Còn đầu ra là sản phẩm, báo cáo kiểm tra chất lượng,…
- Quy trình: là một cách xác định để thực hiện hoạt động hay quá trình. Thủ tục này có thể ghi lại hoặc không.
- Chất lượng: là sự khác biệt giữa mong đợi và nhận thức của khách hàng về sản phẩm hay dịch vụ mà họ nhận được. Sự khác biệt càng cao, chất lượng cảm nhận càng tốt.
- Sự không phù hợp: việc không đáp ứng các yêu cầu đề ra.
- Rủi ro: kết quả không đúng so với dự kiến, gây ra những ảnh hưởng tiêu cực tới mục tiêu thực hiện. Ví dụ: tổ chức có kế hoạch cung cấp sản phẩm tới khách hàng, do quy trình kiểm soát việc sản xuất kém, dẫn tới nguy cơ sản phẩm tới khách hàng không đạt yêu cầu.
- Hiệu quả: Mức độ hoàn thành công việc so với dự kiến.
- Thông tin tài liệu: Thông tin bắt buộc phải được kiểm soát, duy trì từ một tổ chức và phương tiện chứa thông tin đó. Ví dụ, các chính sách, thủ tục, hướng dẫn công việc, hồ sơ thể hiện thông tin tài liệu.
Điều khoản 4 của ISO 9001: Bối cảnh của tổ chức
4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức theo ISO 9001
Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức là bước quan trọng đầu tiên trong việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng. Điều này giúp tổ chức nhận biết rõ mình đang ở đâu, có những cơ hội hay rủi ro nào từ môi trường bên ngoài và bên trong để xây dựng chiến lược phù hợp. Để làm điều này, tổ chức cần phải xác định các yếu tố tác động từ cả hai phía đó là yếu tố bên ngoài và nội bộ.
Yếu tố bên ngoài: Đây là những gì xảy ra ngoài tầm kiểm soát của tổ chức nhưng có thể ảnh hưởng đến hoạt động và chiến lược của tổ chức.
Ví dụ: Các quy định và chính sách của nhà nước yêu cầu tổ chức phải tuân thủ để hoạt động. Bên cạnh đó, những thay đổi về công nghệ có thể mở ra cơ hội hoặc thách thức mới. Ngoài ra, sự biến động của thị trường, nhu cầu khách hàng và sự cạnh tranh trong ngành cũng là những yếu tố tổ chức cần phải chú ý. Cuối cùng, những thay đổi về kinh tế, xã hội, và văn hóa trong khu vực hoặc quốc gia có thể ảnh hưởng đáng kể đến hoạt động kinh doanh của tổ chức.
Yếu tố bên trong: Đây là những gì xuất phát từ chính bản thân tổ chức, như văn hóa làm việc và các giá trị mà tổ chức theo đuổi. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến cách mọi người trong tổ chức làm việc và ra quyết định.
Ngoài ra, tổ chức cần phải xem xét nguồn lực và kỹ năng của nhân viên, đảm bảo rằng họ có đủ năng lực và kỹ năng để thực hiện công việc. Kết quả và hiệu suất mà tổ chức đã đạt được trong quá khứ cũng là cơ sở để đánh giá liệu tổ chức có khả năng đạt được mục tiêu mới hay không.
4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm theo ISO 9001
Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm là một phần quan trọng trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Các bên quan tâm là những cá nhân hoặc tổ chức có liên quan hoặc bị ảnh hưởng bởi hoạt động của tổ chức. Những bên này có thể bao gồm khách hàng, nhà cung cấp, nhân viên, cơ quan chính phủ, cổ đông, và cộng đồng địa phương. Mỗi bên quan tâm đều có ảnh hưởng nhất định đến hoạt động của tổ chức và cần được xem xét cẩn thận.
Để đảm bảo rằng tổ chức có thể cung cấp sản phẩm và dịch vụ ổn định, đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như tuân thủ các quy định, tổ chức cần xác định rõ ai là những bên quan tâm này và họ có những yêu cầu hay kỳ vọng gì. Chẳng hạn, khách hàng mong đợi sản phẩm chất lượng cao và an toàn; nhà cung cấp mong muốn mối quan hệ hợp tác bền vững; nhân viên mong đợi môi trường làm việc công bằng và có cơ hội phát triển; trong khi cơ quan chính phủ yêu cầu tuân thủ các quy định pháp lý.
Sau khi đã xác định được các bên quan tâm và yêu cầu của họ, tổ chức phải theo dõi và cập nhật thông tin này một cách liên tục. Điều này giúp tổ chức kịp thời điều chỉnh các chiến lược để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng luôn đáp ứng đúng nhu cầu của các bên liên quan và tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Nhờ đó, tổ chức có thể duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ một cách hiệu quả, đồng thời củng cố mối quan hệ tốt đẹp với các bên quan tâm.
4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001
Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của hệ thống. Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:
- Các vấn đề bên ngoài và nội bộ đề cập ở 4.1;
- Yêu cầu của các bên quan tâm liên quan đề cập ở 4.2;
- Sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu những yêu cầu đó áp dụng được trong phạm vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng.
Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản. Phạm vi này phải nêu loại sản phẩm và dịch vụ được bao trùm và phải đưa ra lý giải cho các yêu cầu của tiêu chuẩn được tổ chức xác định là không thể áp dụng cho phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng.
Sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được công bố khi yêu cầu được xác định là không thể áp dụng được không làm ảnh hưởng tới khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
4.4.1. Yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001
ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục HTQLCL, bao gồm các quá trình cần thiết và các tương tác giữa chúng. Mục tiêu là đảm bảo rằng tổ chức có thể cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định liên quan. Để làm được điều này, tổ chức cần thực hiện các bước sau:
- Xác định các quá trình cần thiết: Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết cho HTQLCL và cách áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức. Điều này bao gồm việc xác định các hoạt động, từ đầu vào đến đầu ra, liên quan đến việc tạo ra sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ.
- Xác định trình tự và tương tác của các quá trình: Tổ chức cần xác định thứ tự và mối quan hệ giữa các quá trình này, đảm bảo rằng chúng được quản lý và liên kết với nhau một cách hiệu quả. Điều này giúp tổ chức tối ưu hóa quy trình và loại bỏ các điểm nghẽn hoặc xung đột.
- Xác định và áp dụng các tiêu chí kiểm soát: Tổ chức phải xác định các tiêu chí và phương pháp để đảm bảo các quá trình hoạt động hiệu quả và đạt được các kết quả mong đợi. Các tiêu chí này có thể bao gồm các chỉ số đo lường hiệu suất, tiêu chuẩn chất lượng hoặc yêu cầu về thời gian hoàn thành. Việc theo dõi và đo lường các quá trình này là bắt buộc.
- Cung cấp các nguồn lực cần thiết: Tổ chức phải cung cấp đầy đủ các nguồn lực để đảm bảo các quá trình hoạt động hiệu quả. Nguồn lực có thể bao gồm nhân lực, công nghệ, thiết bị, tài chính và thông tin. Việc cung cấp nguồn lực đúng và đủ giúp duy trì chất lượng trong các hoạt động của tổ chức.
- Phân công trách nhiệm và quyền hạn: Tổ chức cần xác định rõ ràng trách nhiệm và quyền hạn của các cá nhân hoặc nhóm liên quan đến việc quản lý và vận hành các quá trình. Điều này đảm bảo rằng mỗi người đều hiểu rõ vai trò và trách nhiệm của mình, từ đó tạo ra một hệ thống quản lý có tính trách nhiệm cao.
- Giải quyết rủi ro và cơ hội: Tổ chức cần xác định và xử lý các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến kết quả của HTQLCL. Việc này giúp đảm bảo rằng tổ chức có các biện pháp phòng ngừa, cũng như có kế hoạch khai thác các cơ hội để cải thiện hiệu quả của các quá trình.
- Đánh giá hiệu quả của các quá trình: Tổ chức cần theo dõi, đo lường và đánh giá các quá trình để đảm bảo rằng chúng hoạt động hiệu quả và đáp ứng các tiêu chí đã đặt ra. Kết quả của việc theo dõi và đánh giá sẽ là cơ sở cho các hoạt động cải tiến.
- Thực hiện các hành động cần thiết để đạt kết quả mong đợi: Tổ chức cần thực hiện các hành động để đạt được kết quả mong muốn và cải tiến liên tục hệ thống. Việc này bao gồm cả việc điều chỉnh các quá trình hiện có hoặc thực hiện các cải tiến nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ.
4.2.2.Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải:
- Duy trì thông tin dạng văn bản
ISO 9001 yêu cầu tổ chức cần duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quy trình của mình. Điều này có nghĩa là tổ chức phải có tài liệu rõ ràng và chi tiết về các quy trình, quy định, và hướng dẫn cần thiết cho hoạt động hàng ngày.
Những tài liệu này có thể bao gồm quy trình làm việc, hướng dẫn thực hiện, và các tiêu chuẩn chất lượng nội bộ. Việc duy trì thông tin này giúp đảm bảo rằng tất cả nhân viên trong tổ chức đều có thể thực hiện công việc của mình một cách nhất quán và hiệu quả, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp.
- Lưu giữ thông tin dạng văn bản
Yêu cầu thứ hai là tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản để đảm bảo rằng các quy trình được thực hiện theo kế hoạch. Việc lưu giữ thông tin này có thể bao gồm biên bản họp, hồ sơ kiểm tra chất lượng, và các tài liệu ghi lại kết quả của các hoạt động.
Những tài liệu này không chỉ giúp tổ chức chứng minh rằng các quy trình hoạt động đã được thực hiện đúng cách mà còn tạo cơ sở dữ liệu để phục vụ cho việc đánh giá và cải tiến liên tục. Hệ thống lưu trữ thông tin còn giúp tổ chức có thể đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan một cách hiệu quả.
Điều khoản 5 của ISO 9001: Sự lãnh đạo
5.1. Trách nhiệm của lãnh đạo theo ISO 9001
Theo điều khaorn của ISO 9001, lãnh đạo cao nhất trong tổ chức cần thể hiện sự cam kết đối với HTQLCL. Họ phải đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với bối cảnh và chiến lược của tổ chức. Điều này bao gồm việc xây dựng một môi trường làm việc tích cực, khuyến khích sự tham gia của nhân viên và đảm bảo rằng tất cả các nhân viên đều hiểu rõ tầm quan trọng của việc đạt được mục tiêu chất lượng.
5.2 Hướng dẫn về chính sách chất lượng theo ISO 9001
Lãnh đạo cần thiết lập, công bố và duy trì một chính sách chất lượng phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức. Chính sách này nên tạo điều kiện cho việc đặt ra các mục tiêu chất lượng và khuyến khích cải tiến liên tục trong tổ chức. Lãnh đạo cũng phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng được truyền đạt, hiểu rõ và thực hiện trên toàn tổ chức.
5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức theo ISO 9001
Lãnh đạo phải xác định rõ vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của các chức danh trong tổ chức liên quan đến HTQLCL. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi người đều hiểu được nhiệm vụ của mình và có khả năng thực hiện chúng một cách hiệu quả. Việc phân công trách nhiệm rõ ràng cũng giúp tăng cường sự hợp tác và giảm thiểu sự chồng chéo trong công việc.
Điều khoản 6 của ISO 9001: Hoạch định
6.1 Các vấn đề liên quan đến rủi ro và cơ hội
Tổ chức cần xác định các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến khả năng của họ trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý. Việc này bao gồm việc đánh giá các yếu tố bên ngoài và bên trong có thể ảnh hưởng đến mục tiêu chất lượng của tổ chức. Tổ chức cần xây dựng các hành động để giải quyết các rủi ro và tận dụng các cơ hội nhằm cải tiến hiệu quả HTQLCL.
6.2 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được theo ISO 9001
Tổ chức cần thiết lập các mục tiêu chất lượng rõ ràng và đo lường được, phù hợp với chính sách chất lượng đã được thiết lập. Các mục tiêu này nên phản ánh được những gì tổ chức muốn đạt được và có thể bao gồm các chỉ tiêu về sản phẩm, dịch vụ, quy trình, và sự hài lòng của khách hàng.
Sau khi xác định mục tiêu chất lượng, tổ chức phải lập kế hoạch để đạt được các mục tiêu này. Kế hoạch cần xác định các hành động cần thực hiện, ai sẽ thực hiện chúng, các nguồn lực cần thiết, và thời gian hoàn thành. Điều này giúp đảm bảo rằng tổ chức có thể theo dõi tiến độ và thực hiện các điều chỉnh cần thiết khi cần.
6.3 Lập kế hoạch thay đổi theo ISO 9001
Nếu tổ chức cần thay đổi HTQLCL của mình, họ phải lập kế hoạch cho những thay đổi này để đảm bảo rằng sự thay đổi không ảnh hưởng tiêu cực đến hệ thống đã được thiết lập. Điều này có nghĩa là tổ chức cần đánh giá tác động của sự thay đổi và xác định các nguồn lực, trách nhiệm, và các điều kiện cần thiết để thực hiện sự thay đổi một cách hiệu quả.
Điều khoản 7 của ISO 9001: Hỗ trợ
7.1 Nguồn lực
Tổ chức cần xác định các nguồn lực cần thiết để thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến HTQLCL. Các nguồn lực này bao gồm: con người, cơ sở hạ tầng, và môi trường làm việc.
- Đối với con người, tổ chức cần có đội ngũ nhân viên có đủ năng lực, kỹ năng và kinh nghiệm để thực hiện công việc một cách hiệu quả.
- Về cơ sở hạ tầng, tổ chức phải cung cấp các công cụ, thiết bị, và cơ sở vật chất cần thiết để đảm bảo quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ diễn ra suôn sẻ.
- Tổ chức cần duy trì một môi trường làm việc thuận lợi, đảm bảo điều kiện làm việc phù hợp để đạt được sự nhất quán và chất lượng trong sản phẩm và dịch vụ.
7.2 Năng lực
Tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên của mình có đủ năng lực để thực hiện công việc liên quan đến HTQLCL. Để làm được điều này, tổ chức cần xác định rõ yêu cầu về năng lực cho từng vị trí công việc và cung cấp các chương trình đào tạo và phát triển phù hợp để nâng cao kỹ năng và kiến thức cho nhân viên.
Đồng thời, tổ chức cần thường xuyên đánh giá năng lực của nhân viên để đảm bảo rằng họ đáp ứng được các yêu cầu công việc và có thể đóng góp hiệu quả vào các mục tiêu chất lượng của tổ chức.
7.3 Nhận thức
Tổ chức cần nâng cao nhận thức của nhân viên về ý nghĩa và tầm quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng. Nhân viên cần hiểu rõ vai trò của mình trong việc đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng và cách thức họ có thể tham gia vào các hoạt động cải tiến.
Việc này giúp tăng cường tinh thần trách nhiệm của nhân viên và khuyến khích họ tham gia tích cực vào các hoạt động của tổ chức, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ.
7.4 Trao đổi thông tin
Để đảm bảo trao đổi thông tin hiệu quả trong nội bộ và với các bên liên quan bên ngoài. Tổ chức cần xác định:
- Cần trao đổi thông tin gì: Điều này bao gồm các thông tin cần thiết để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) hoạt động hiệu quả, chẳng hạn như thông tin về chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, và quy trình hoạt động.
- Trao đổi thông tin với ai: Tổ chức cần xác định các đối tượng nhận thông tin, bao gồm nhân viên, các bộ phận liên quan, khách hàng, nhà cung cấp, và các bên liên quan khác.
- Cách thức trao đổi thông tin: Điều này có thể bao gồm các hình thức như email, báo cáo, cuộc họp, hoặc các kênh truyền thông nội bộ và bên ngoài khác để đảm bảo thông tin được truyền đạt một cách hiệu quả.
- Tần suất trao đổi thông tin: Tổ chức cần xác định mức độ thường xuyên của việc trao đổi thông tin để đảm bảo thông tin luôn cập nhật và đáp ứng nhu cầu thực tế.
Tổ chức cần đảm bảo rằng các thông tin trao đổi phải rõ ràng, chính xác và được cung cấp đúng thời điểm để hỗ trợ quá trình thực hiện và cải tiến HTQLCL, đồng thời đáp ứng yêu cầu của các bên liên quan. Việc thiết lập quy trình trao đổi thông tin hiệu quả giúp duy trì sự minh bạch, nâng cao sự hiểu biết và hợp tác giữa các bộ phận trong tổ chức cũng như giữa tổ chức và các bên liên quan bên ngoài.
7.5 Thông tin dạng văn bản
Quản lý thông tin: Tổ chức cần đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản liên quan đến HTQLCL được quản lý một cách hiệu quả. Điều này bao gồm:
- Lập tài liệu: Thiết lập và duy trì các tài liệu cần thiết để hỗ trợ việc thực hiện các quy trình trong HTQLCL.
- Kiểm soát tài liệu: Đảm bảo rằng các tài liệu được kiểm soát, cập nhật và phát hành đúng cách để tránh sự nhầm lẫn hoặc sai sót trong quá trình thực hiện.
Điều khoản 8 của ISO 9001: Thực hiện
8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động theo ISO 9001
Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết để đáp ứng yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ, bao gồm:
- Xác định yêu cầu của sản phẩm/dịch vụ dựa trên nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý liên quan.
- Thiết lập các tiêu chí cho quá trình, sản phẩm và dịch vụ, cùng với các nguồn lực cần thiết.
- Kiểm soát các quá trình thông qua việc giám sát, đo lường và kiểm tra để đảm bảo các yêu cầu đã xác định được đáp ứng đầy đủ.
8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ theo ISO 9001:2015
Điều khoản này yêu cầu tổ chức phải hiểu rõ các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác, bao gồm:
- Xác định rõ các yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả những yêu cầu pháp lý và quy định liên quan.
- Xem xét và xác nhận các yêu cầu này trước khi cam kết cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ.
- Giao tiếp hiệu quả với khách hàng để giải quyết các vấn đề liên quan đến sản phẩm và dịch vụ, như các thay đổi trong yêu cầu hay các phản hồi từ khách hàng.
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ theo ISO 9001
Nếu tổ chức liên quan đến việc thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ, tổ chức phải:
- Lập kế hoạch cho quá trình thiết kế và phát triển, xác định các giai đoạn cụ thể, đầu vào và đầu ra cần thiết.
- Đánh giá và kiểm tra kết quả thiết kế ở từng giai đoạn để đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu.
- Kiểm soát các thay đổi trong quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng các thay đổi không ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm.
8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp bên ngoài theo ISO 9001
Tổ chức phải kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ mà họ thuê ngoài hoặc mua từ nhà cung cấp, bao gồm:
- Lựa chọn nhà cung cấp dựa trên các tiêu chí rõ ràng và đảm bảo rằng các nhà cung cấp đáp ứng yêu cầu chất lượng.
- Giám sát và kiểm tra các sản phẩm và dịch vụ từ nhà cung cấp để đảm bảo chúng tuân thủ các tiêu chuẩn đã đặt ra.
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ theo ISO 9001
ISO 9001 cho rằng tổ chức cần kiểm soát chặt chẽ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm bảo chất lượng, bao gồm:
- Kiểm soát các hoạt động sản xuất, bao gồm việc kiểm tra, giám sát, và xác nhận tính phù hợp của sản phẩm/dịch vụ ở từng giai đoạn.
- Xác định và bảo quản tài sản của khách hàng để tránh hư hỏng hoặc thất lạc.
- Áp dụng các biện pháp phòng ngừa, như kiểm soát môi trường làm việc và thiết bị, để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra ổn định.
8.6 Giám sát và đo lường sản phẩm và dịch vụ theo ISO 9001
Tổ chức phải thực hiện các hoạt động giám sát và đo lường để xác nhận rằng sản phẩm và dịch vụ cuối cùng đáp ứng các yêu cầu đã xác định trước khi chuyển giao cho khách hàng. Quá trình này đảm bảo rằng bất kỳ vấn đề nào cũng được phát hiện kịp thời và được giải quyết một cách hiệu quả.
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp theo ISO 9001
Tổ chức phải có quy trình để xử lý các sản phẩm hoặc dịch vụ không đáp ứng yêu cầu, bao gồm:
- Phát hiện và kiểm soát sản phẩm/dịch vụ không phù hợp để ngăn chặn việc tiếp tục sử dụng hoặc chuyển giao cho khách hàng.
- Thực hiện các biện pháp khắc phục như sửa chữa, loại bỏ hoặc thay thế, và đánh giá lại sự phù hợp sau khi thực hiện biện pháp.
- Ghi nhận thông tin về các trường hợp không phù hợp và các biện pháp khắc phục để cải thiện liên tục quá trình.
Điều khoản 9 của ISO 9001: Đánh giá kết quả thực hiện
Điều 9 của ISO 9001:2015 tập trung vào việc đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) nhằm đảm bảo rằng tổ chức đang duy trì và cải tiến hệ thống để đáp ứng các yêu cầu và mong đợi của khách hàng. Đây là một điều khoản của ISO 9001 giúp tổ chức thực hiện các hoạt động theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá để đưa ra các quyết định chính xác dựa trên dữ liệu và thông tin thu thập được.
9.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá theo ISO 9001
Tổ chức cần thiết lập các quá trình giám sát, đo lường và phân tích hiệu suất để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả và các mục tiêu được đạt.
9.1.1 Khái quát
Tổ chức cần xác định những yếu tố cần giám sát và đo lường. Điều này bao gồm việc xác định các chỉ số hiệu suất chính (KPIs) và các phương pháp đo lường phù hợp để đánh giá hiệu quả của các quá trình cũng như sản phẩm/dịch vụ.
Những dữ liệu thu thập từ quá trình này giúp tổ chức hiểu rõ hơn về sự phù hợp và hiệu quả của hệ thống QMS, từ đó đưa ra các quyết định cải tiến.
9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng
Một yếu tố quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng. Tổ chức cần phải thu thập thông tin về mức độ hài lòng của khách hàng để hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của họ, từ đó điều chỉnh các quá trình để cải thiện sản phẩm/dịch vụ. Các phương pháp thu thập thông tin có thể bao gồm khảo sát khách hàng, phản hồi, phỏng vấn, và phân tích các khiếu nại.
9.1.3 Phân tích và đánh giá theo ISO 9001
Tổ chức cần phân tích và đánh giá dữ liệu thu thập để xác định xu hướng và cơ hội cải tiến. Việc phân tích có thể giúp phát hiện ra các sai sót hoặc vấn đề trong quá trình sản xuất, từ đó tìm ra nguyên nhân gốc và áp dụng các biện pháp khắc phục hiệu quả.
Điều này không chỉ giúp duy trì sự nhất quán trong chất lượng mà còn góp phần nâng cao hiệu suất tổng thể của hệ thống.
9.2 Đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 9001
9.2.1 Lập kế hoạch đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Tổ chức phải thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ để kiểm tra xem hệ thống quản lý chất lượng có tuân thủ theo các yêu cầu của ISO 9001:2015 và các tiêu chuẩn, quy trình nội bộ hay không. Mục tiêu của đánh giá là xác định các điểm yếu, sai sót và cơ hội cải tiến.
9.2.2 Thực hiện đánh giá nội bộ theo ISO 9001
Tổ chức cần đảm bảo rằng các cuộc đánh giá nội bộ được thực hiện một cách có hệ thống và minh bạch. Điều này bao gồm việc xác định lịch trình đánh giá, tiêu chí đánh giá, và lựa chọn các đánh giá viên có đủ năng lực và không thiên vị. Sau khi đánh giá xong, các kết quả phải được ghi nhận và thông tin về các điểm không phù hợp cần được báo cáo cho các cấp lãnh đạo liên quan để thực hiện biện pháp khắc phục.
9.3 Xem xét của lãnh đạo theo ISO 9001
9.3.1 Lập kế hoạch và tiến hành xem xét theo ISO 9001
Tổ chức phải thực hiện các cuộc xem xét định kỳ của lãnh đạo để đánh giá sự phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Cuộc họp này thường được tổ chức bởi ban lãnh đạo cao nhất và dựa trên các dữ liệu và kết quả từ giám sát, đánh giá nội bộ và phản hồi của khách hàng.
9.3.2 Nội dung của xem xét theo ISO 9001
Cuộc họp xem xét của lãnh đạo của ISO 9001 cần bao gồm các nội dung chính như:
- Hiệu quả của các hành động đã thực hiện để giải quyết các vấn đề trước đây.
- Thay đổi trong bối cảnh nội bộ và bên ngoài có thể ảnh hưởng đến hệ thống QMS của ISO 9001.
- Phân tích các thông tin liên quan đến hiệu suất của hệ thống, bao gồm kết quả đánh giá nội bộ, thông tin từ khách hàng, và mức độ hoàn thành các mục tiêu chất lượng.
9.3.3 Kết quả của xem xét
Kết quả của cuộc họp xem xét của lãnh đạo sẽ là các quyết định và hành động cần thiết để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Điều này có thể bao gồm việc thay đổi các quy trình, cải thiện nguồn lực, cập nhật mục tiêu, hoặc thực hiện các biện pháp khắc phục để đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Điều khoản 10 của ISO 9001: Cải tiến
Điều 10 của ISO 9001:2015 tập trung vào việc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Mục tiêu của điều khoản của ISO 9001 này là đảm bảo rằng tổ chức liên tục tìm kiếm cơ hội cải tiến để tăng hiệu quả, đáp ứng yêu cầu khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng
10.1 Khái quát về cải tiến
Điều khoản 10 của ISO 9001 yêu cầu tổ chức cần xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến nhằm đáp ứng yêu cầu khách hàng và gia tăng sự hài lòng của khách hàng. Điều này bao gồm việc cải tiến các quá trình, sản phẩm, dịch vụ và QMS nói chung. Các cơ hội cải tiến có thể bao gồm:
- Sửa đổi các quy trình hiện có để nâng cao hiệu suất và hiệu quả.
- Đổi mới sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng nhu cầu khách hàng tốt hơn.
- Thực hiện các dự án cải tiến liên tục để giải quyết các điểm yếu hoặc các vấn đề đã được xác định thông qua quá trình giám sát và đo lường.
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục theo tiêu chuẩn ISO 9001
10.2.1 Xử lý sự không phù hợp
Khi xảy ra sự không phù hợp (ví dụ, sản phẩm không đáp ứng yêu cầu hoặc sự cố trong quá trình), tổ chức phải có các biện pháp để xử lý và khắc phục sự cố. Tổ chức cần điều tra nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp để tránh tái diễn. Các bước xử lý sự không phù hợp bao gồm:
- Đánh giá sự không phù hợp và xác định các biện pháp cần thiết để khắc phục theo ISO 9001
- Xem xét tác động của sự không phù hợp đến QMS và sản phẩm/dịch vụ.
- Lưu giữ thông tin dạng văn bản về sự không phù hợp, hành động khắc phục đã thực hiện và kết quả đạt được.
10.2.2 Thực hiện hành động khắc phục theo ISO 9001
Sau khi xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, tổ chức phải thực hiện các hành động khắc phục thích hợp để loại bỏ nguyên nhân và ngăn chặn sự không phù hợp tái diễn. Các hành động khắc phục cần phải phù hợp với mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp và rủi ro liên quan.
10.3 Cải tiến liên tục theo tiêu chuẩn ISO 9001
Tổ chức cần cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo rằng QMS luôn phù hợp, hiệu quả và cải thiện theo thời gian. Cải tiến liên tục không chỉ là việc khắc phục các sự không phù hợp đã xảy ra mà còn bao gồm việc tối ưu hóa các quy trình, tăng cường hiệu quả và hiệu suất, cũng như nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Để đạt được cải tiến liên tục theo ISO 9001, tổ chức cần:
- Thường xuyên theo dõi và phân tích các dữ liệu liên quan đến QMS và các quá trình, từ đó tìm ra các điểm cần cải tiến.
- Sử dụng các công cụ như phân tích nguyên nhân gốc rễ, phân tích dữ liệu và đánh giá hiệu quả để xác định và thực hiện các biện pháp cải tiến.
- Đảm bảo rằng tất cả các nhân viên hiểu rõ tầm quan trọng của cải tiến liên tục và được khuyến khích tham gia vào các hoạt động cải tiến.
Hy vọng qua những thông tin chi tiết về các điều khoản của ISO 9001 mà NatureCert chia sẻ sẽ giúp doanh nghiệp có những hành động đúng đắn, mang lại hiệu quả cao, tiết kiệm chi phí, cải tiến quy trình, đáp ứng mọi tiêu chuẩn và yêu cầu của khách hàng, đối tác, góp phần phát triển bền vững.
Thông tin liên hệ:
NatureCert là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ về ISO 9001. Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về các dịch vụ này, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các thông tin sau:
Address: 3B49 Sky 9, 61-63 đường số 1, phường Phú Hữu, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh
Phone: 0932023406
Email: info@naturecert.org
Website: www.naturecert.com
Fanpage chính: Trung tâm NatureCert
Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và kinh nghiệm, NatureCert cam kết sẽ mang đến cho quý khách hàng những giải pháp tối ưu và hiệu quả nhất về ISO 9001. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
