Khám phá NatureCert

Chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

 

1. ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế và dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo rằng các sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý và các yêu cầu về an toàn, hiệu quả của quy trình sản xuất.

2. Các yêu cầu cần phải chuẩn bị trước khi chứng nhận ISO 13485:2016

Trước khi tiến hành chứng nhận ISO 13485:2016, các doanh nghiệp cần chuẩn bị các bước sau:

  1. Đào tạo nhân viên: Đảm bảo các nhân viên có đủ kiến thức về ISO 13485:2016 và các yêu cầu quản lý chất lượng.

  2. Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng các quy trình và tài liệu hướng dẫn để tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

  3. Kiểm tra và đánh giá nội bộ: Thực hiện các đánh giá để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả và tuân thủ các quy định.

3. Các tài liệu hồ sơ theo ISO 13485:2016

Để đáp ứng yêu cầu của ISO 13485:2016, các doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:

  • Chính sách chất lượng: Tuyên bố về cam kết của ban lãnh đạo về việc cải tiến liên tục chất lượng và tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485:2016.

  • Phạm vi của hệ thống chất lượng: Mô tả rõ ràng về phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong tổ chức.

  • Hệ thống tài liệu và quản lý tài liệu: Bao gồm các quy trình và hướng dẫn về cách quản lý, lưu trữ, bảo quản và cập nhật các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

  • Quản lý rủi ro: Bao gồm các quy trình để xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong sản xuất thiết bị y tế.

  • Quản lý thiết bị và dụng cụ đo lường và kiểm tra: Bao gồm các quy trình để bảo đảm thiết bị và dụng cụ đo lường và kiểm tra đáp ứng yêu cầu cho sản phẩm.

  • Kiểm soát sản phẩm không phù hợp: Bao gồm các quy trình để xử lý, báo cáo và ngăn chặn sản phẩm không đáp ứng yêu cầu.

  • Hồ sơ về thiết kế và phát triển: Bao gồm các tài liệu liên quan đến yêu cầu thiết kế, phân tích rủi ro thiết kế, và bản mô tả kỹ thuật.

  • Hồ sơ sản xuất: Bao gồm các quy trình sản xuất, hướng dẫn công việc, bản ghi chép liên quan đến sản xuất thiết bị y tế.

  • Hồ sơ về kiểm định: Bao gồm kết quả kiểm định, phương pháp kiểm định và các bản ghi chép liên quan.

  • Hồ sơ về bảo trì thiết bị: Bao gồm các quy trình và hướng dẫn để bảo trì và bảo dưỡng thiết bị liên quan đến sản phẩm y tế.

  • Hồ sơ về đào tạo: Bao gồm các kế hoạch đào tạo, hướng dẫn đào tạo, bản ghi chép các hoạt động đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo.

  • Bản ghi chép về quản lý chất lượng nội bộ: Bao gồm các biên bản họp, đánh giá nội bộ, và các biện pháp cải tiến được thực hiện trong tổ chức.

  • Hồ sơ về xử lý khiếu nại và biện pháp khắc phục: Bao gồm các quy trình và hồ sơ liên quan đến xử lý khiếu nại từ khách hàng và các biện pháp khắc phục liên quan.

Và các quy trình vận hành của công ty bạn, hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm chi tiết

Tại sao chọn NatureCert

Đề xuất giá trị đặc biệt của chúng tôi

Chuyên gia đánh giá

 

Chuyên gia đã học lớp đánh giá viên trưởng chứng nhận ISO 13485:2016 về và có nhiều kinh nghiệm 

Được ủy quyền thực hiện

 

Chúng tôi thực hiện đánh giá theo ủy quyền của tổ chức chứng nhận AQC.

Chấp nhận toàn cầu

 

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 do AQC cấp được công nhận UAF, EGAC và được Diễn đàn công nhận quốc tế IAF thừa nhận tòa cầu.

Chứng nhận được công nhận

ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN CHẤP NHẬN TOÀN CẦU IAF

Điều quan trọng là chứng chỉ ISO 13485:2016 của bạn phải có dấu công nhận toàn cầu IAF để được khách hàng toàn cầu chấp nhận.

Chứng nhận ISO 13485

Được tin cậy bởi các Nhà Lãnh đạo trong Ngành

Dịch vụ chứng nhận nhanh chóng

Dịch vụ chứng nhận của chúng tôi nhanh chóng và hiệu quả giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu quy định và có uy tín trên thị trường. Với chuyên môn và quy trình tối ưu hóa của chúng tôi, chúng tôi đảm bảo kết quả nhanh chóng mà không làm ảnh hưởng đến chất lượng.

 

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Các bước thực hiện

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 thường bao gồm các bước sau:

  1. Đăng ký và lập kế hoạch: Liên hệ với tổ chức chứng nhận và lên kế hoạch cho quá trình đánh giá.

  2. Đánh giá sơ bộ (nếu cần): Kiểm tra sơ bộ để xác định mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý chất lượng.

  3. Đánh giá chính thức: Thực hiện đánh giá toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

  4. Cấp chứng chỉ: Sau khi đáp ứng tất cả các yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

  5. Đánh giá giám sát định kỳ: Thực hiện các cuộc kiểm tra định kỳ để đảm bảo hệ thống duy trì hiệu quả và tuân thủ liên tục.
Chứng nhận ISO Đáng tin cậy

Dịch vụ của chúng tôi

Đảm bảo sự chân thực và chất lượng của sản phẩm và dịch vụ của bạn

Đào tạo kiểm kê khí nhà kính

Chương trình đào tạo này được thiết kế chủ yếu cho những người quan tâm đến mọi lĩnh vực, bao gồm cả các lĩnh vực không khoa học như kế toán và chuyên gia tài chính liên quan đến quản lý khí nhà kính (GHG), chẳng hạn như kiểm toán viên, tư vấn…

Thẩm tra khí nhà kính ISO 14064-1/ ISO 14064-2

Thẩm định thẩm tra phát thải khí nhà kính theo dự án hoặc theo cấp độ tổ chức

Thẩm tra dấu chân cacbon sản phẩm ISO 14067

Thẩm tra báo cáo nghiên cứu dấu chân cacbon sản phẩm theo ISO 14067, ISO 14044

Những gì Khách hàng của chúng tôi nói

Based on Google Reviews
Based on Yelp Reviews

Phí chứng nhận ISO 13485:2016

  • Phí chứng nhận ISO 13485:2016 phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quy mô của tổ chức, phạm vi chứng nhận, và tổ chức chứng nhận lựa chọn. Thông thường, phí sẽ bao gồm:

    • Phí đánh giá sơ bộ
    • Phí đánh giá chính thức
    • Phí giám sát hàng năm

    Doanh nghiệp nên liên hệ trực tiếp với các tổ chức chứng nhận để nhận báo giá cụ thể.

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, bao gồm:

  • Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sản xuất tuân thủ các quy định pháp lý.
  • Nâng cao uy tín và hình ảnh: Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về chất lượng sản phẩm.
  • Tăng cường quản lý rủi ro: Giảm thiểu rủi ro và sự cố trong quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế.
  • Tiết kiệm chi phí: Tối ưu hóa quy trình sản xuất và kiểm định, giảm thiểu lãng phí.
    •  

Tại sao phải chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 được công nhận thừa nhận IAF toàn cầu

Việc chọn một tổ chức chứng nhận được IAF công nhận đảm bảo rằng chứng chỉ ISO 13485:2016 của doanh nghiệp sẽ có giá trị toàn cầu và được công nhận rộng rãi. Các tổ chức này thường có kinh nghiệm và uy tín cao trong việc đánh giá và cấp chứng nhận, hỗ trợ doanh nghiệp tối đa trong quá trình chứng nhận.

Chọn một tổ chức chứng nhận được công nhận IAF sẽ mang lại lợi ích dài hạn cho doanh nghiệp, giúp nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường toàn cầu.

Những câu hỏi thường gặp khi chứng nhận ISO 13485:2016

Câu hỏi 1: Thời gian chứng nhận ISO 13485:2016 là bao lâu?

    • Thời gian chứng nhận có thể khác nhau tùy vào từng tổ chức chứng nhận và quy mô của doanh nghiệp. Thông thường, quy trình này có thể mất từ vài tháng đến một năm.

Câu hỏi 2: Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 như thế nào?

      • Chi phí chứng nhận phụ thuộc vào nhiều yếu tố như kích thước doanh nghiệp và phạm vi chứng nhận. Các doanh nghiệp nên yêu cầu báo giá chi tiết từ các tổ chức chứng nhận để có đánh giá chính xác.

Câu hỏi 3: ISO 13485:2016 có áp dụng cho mọi loại thiết bị y tế không?

    • ISO 13485:2016 áp dụng cho sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế và dịch vụ liên quan. Tuy nhiên, có thể có các yêu cầu cụ thể khác nhau cho từng loại sản phẩm.

Tài liệu hướng dẫn

TÀI LIỆU

Chúng tôi có các tài liệu quy định về quá trình chứng nhận và các tài liệu hữu ích khác, vui lòng tham khảo thêm.

viVietnamese
We use cookies to personalise content and ads, to provide social media features and to analyse our traffic. We also share information about your use of our site with our social media, advertising and analytics partners. Xem thêm
Cài đặt cookie
Accept
Privacy & Cookie policy
Chính sách riêng tư & Cookies
Tên cookie Kích hoạt

Who we are

Our website address is: https://naturecert.org.

What personal data we collect and why we collect it

Comments

When visitors leave comments on the site we collect the data shown in the comments form, and also the visitor’s IP address and browser user agent string to help spam detection. An anonymized string created from your email address (also called a hash) may be provided to the Gravatar service to see if you are using it. The Gravatar service privacy policy is available here: https://automattic.com/privacy/. After approval of your comment, your profile picture is visible to the public in the context of your comment.

Media

If you upload images to the website, you should avoid uploading images with embedded location data (EXIF GPS) included. Visitors to the website can download and extract any location data from images on the website.

Contact forms

Cookies

If you leave a comment on our site you may opt-in to saving your name, email address and website in cookies. These are for your convenience so that you do not have to fill in your details again when you leave another comment. These cookies will last for one year. If you visit our login page, we will set a temporary cookie to determine if your browser accepts cookies. This cookie contains no personal data and is discarded when you close your browser. When you log in, we will also set up several cookies to save your login information and your screen display choices. Login cookies last for two days, and screen options cookies last for a year. If you select \\\"Remember Me\\\", your login will persist for two weeks. If you log out of your account, the login cookies will be removed. If you edit or publish an article, an additional cookie will be saved in your browser. This cookie includes no personal data and simply indicates the post ID of the article you just edited. It expires after 1 day.

Embedded content from other websites

Articles on this site may include embedded content (e.g. videos, images, articles, etc.). Embedded content from other websites behaves in the exact same way as if the visitor has visited the other website. These websites may collect data about you, use cookies, embed additional third-party tracking, and monitor your interaction with that embedded content, including tracking your interaction with the embedded content if you have an account and are logged in to that website.

Analytics

Who we share your data with

If you request a password reset, your IP address will be included in the reset email.

How long we retain your data

If you leave a comment, the comment and its metadata are retained indefinitely. This is so we can recognize and approve any follow-up comments automatically instead of holding them in a moderation queue. For users that register on our website (if any), we also store the personal information they provide in their user profile. All users can see, edit, or delete their personal information at any time (except they cannot change their username). Website administrators can also see and edit that information.

What rights you have over your data

If you have an account on this site or have left comments, you can request to receive an exported file of the personal data we hold about you, including any data you have provided to us. You can also request that we erase any personal data we hold about you. This does not include any data we are obliged to keep for administrative, legal, or security purposes.

Where we send your data

Visitor comments may be checked through an automated spam detection service.

Your contact information

Additional information

How we protect your data

What data breach procedures we have in place

What third parties we receive data from

What automated decision making and/or profiling we do with user data

Industry regulatory disclosure requirements

Lưu cài đặt
Cài đặt cookie
Scroll to Top