Phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong các ngành như dược phẩm, vi điện tử và y tế, nơi chất lượng không khí quyết định sự thành công của sản phẩm. ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế hàng đầu để kiểm định và chứng nhận phòng sạch, giúp doanh nghiệp đảm bảo môi trường sản xuất đạt yêu cầu khắt khe.
NatureCert sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình kiểm định và chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644 trong bài viết dưới đây.
Quy trình kiểm định và chứng nhận phòng sạch là gì?
Kiểm định và chứng nhận phòng sạch là quá trình đánh giá, kiểm tra và xác nhận rằng một phòng sạch (cleanroom) đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về độ sạch, kiểm soát ô nhiễm và các điều kiện môi trường theo quy định. Phòng sạch thường được sử dụng trong các ngành như y tế, dược phẩm, điện tử, hoặc nghiên cứu khoa học, nơi cần môi trường không có bụi, vi khuẩn, hoặc các hạt ô nhiễm khác.
Quy trình kiểm định phòng sạch theo ISO 14644
Kiểm định phòng sạch theo ISO 14644 là quá trình đánh giá toàn diện để đảm bảo môi trường đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch và hiệu suất vận hành. ISO 14644-3:2005 cung cấp các phương pháp thử nghiệm chi tiết, bao gồm đo lường nồng độ hạt và các thông số khác như luồng khí, áp suất, và hiệu suất bộ lọc. Dưới đây là quy trình kiểm định phòng sạch theo tiêu chuẩn này:
Bước 1: Xác định vị trí lấy mẫu
Theo ISO 14644-1:2015, số lượng vị trí lấy mẫu được xác định dựa trên diện tích phòng sạch (Table A.1). Ví dụ, một phòng sạch 18 m² yêu cầu ít nhất 6 vị trí lấy mẫu. Các vị trí này cần được phân bố đều để đảm bảo tính đại diện, đặc biệt trong các khu vực có nguy cơ ô nhiễm cao.
Xem thêm: Vật chất dạng hạt trong thuốc tiêm là gì?
Bước 2: Đo lường nồng độ hạt bằng LSAPC
Sử dụng máy đếm hạt tán xạ ánh sáng (Light Scattering Airborne Particle Counter – LSAPC) như PMS Lasair III để đo nồng độ hạt từ 0,1 μm đến 5 μm. Thiết bị phải được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 để đảm bảo độ chính xác. Thể tích mẫu tối thiểu là 2 lít, với thời gian lấy mẫu ít nhất 1 phút, theo công thức:
Trong đó Cn,m là giới hạn nồng độ hạt của ISO Class.
Bước 3: Thử nghiệm luồng khí (Airflow Test)
Theo ISO 14644-3, kiểm tra tốc độ và hướng luồng khí trong phòng sạch, đặc biệt với luồng khí đơn hướng (unidirectional) hoặc không đơn hướng (non-unidirectional). Sử dụng thiết bị đo vận tốc gió (anemometer) để đảm bảo luồng khí đạt yêu cầu thiết kế, ví dụ: 0,45 m/s ± 20% cho luồng đơn hướng.
Bước 4: Kiểm tra áp suất chênh lệch (Pressure Differential Test)
Đo áp suất chênh lệch giữa phòng sạch và khu vực lân cận để đảm bảo không khí không bị ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập. ISO 14644-3 yêu cầu áp suất chênh lệch thường từ 10-15 Pa, tùy thuộc vào ISO Class.
Bước 5: Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA/ULPA (Filter Leakage Test)
Sử dụng máy đo aerosol (photometer) để kiểm tra rò rỉ của bộ lọc HEPA/ULPA. Tiêu chuẩn yêu cầu không có rò rỉ vượt quá 0,01% lượng hạt thâm nhập qua bộ lọc, đảm bảo hiệu suất lọc đạt 99,97% cho hạt 0,3 μm.
Bước 6: Đánh giá kết quả và so sánh với ISO Class
Sau khi thu thập dữ liệu, so sánh nồng độ hạt với giới hạn của ISO Class (theo Table 1, ISO 14644-1). Ví dụ, phòng sạch Class 5 không được vượt quá 3.520 hạt/m³ (0,5 μm). Các thông số khác như luồng khí, áp suất cũng phải đạt yêu cầu thiết kế.
Quy trình kiểm định đòi hỏi thiết bị hiện đại và đội ngũ kỹ thuật viên chuyên nghiệp. Particle Measuring Systems (PMS) khuyến nghị: “Hiệu chuẩn chính xác theo ISO 21501-4 là yếu tố then chốt để đảm bảo kết quả kiểm định đáng tin cậy.” Việc tuân thủ ISO 14644-3 không chỉ xác định cấp độ sạch mà còn đảm bảo phòng sạch vận hành hiệu quả trong thời gian dài.
Quy trình chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644
Quy trình chứng nhận phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 (cụ thể là ISO 14644-1 về phân loại độ sạch không khí) bao gồm các bước cụ thể để đảm bảo phòng sạch đáp ứng yêu cầu về kiểm soát hạt bụi trong không khí. Dưới đây là quy trình chi tiết:
Bước 1: Xác định yêu cầu và mục tiêu
Xác định cấp độ sạch: Dựa trên mục đích sử dụng (ví dụ: sản xuất vi mạch, dược phẩm), chọn cấp độ ISO phù hợp (ISO 1 đến ISO 9). Mỗi cấp độ quy định giới hạn tối đa của hạt bụi theo kích thước (0.1 μm, 0.5 μm, v.v.).
Tham chiếu tiêu chuẩn: Sử dụng ISO 14644-1:2015 (phiên bản mới nhất) để xác định các thông số cần kiểm tra.
Xem thêm: Quy trình kiểm định và chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644
Bước 2: Lập kế hoạch kiểm định
Xác định vị trí lấy mẫu: Quyết định số lượng và vị trí điểm đo trong phòng sạch dựa trên diện tích phòng và bảng hướng dẫn trong ISO 14644-1 (số điểm tối thiểu = √diện tích phòng, tính bằng m²).
Chọn thiết bị: Sử dụng máy đếm hạt (particle counter) đã được hiệu chuẩn để đo nồng độ hạt trong không khí.
Trạng thái kiểm tra: Quyết định kiểm tra ở trạng thái nào:
- At-rest: Phòng sạch hoàn thiện nhưng chưa hoạt động.
- In-operation: Phòng sạch đang hoạt động với nhân viên và thiết bị.
Bước 3: Thực hiện kiểm tra
Đo nồng độ hạt
- Đo số lượng hạt bụi trong không khí tại các điểm đã xác định.
- Đo ít nhất 3 lần tại mỗi điểm để lấy giá trị trung bình, đảm bảo tính chính xác.
- Ghi nhận kích thước hạt (thường là 0.5 μm và 5.0 μm) và so sánh với giới hạn của cấp độ ISO tương ứng.
Kiểm tra các thông số khác (tùy chọn):
- Lưu lượng không khí từ bộ lọc HEPA/ULPA.
- Độ chênh áp giữa các khu vực.
- Nhiệt độ, độ ẩm (nếu được yêu cầu trong hợp đồng hoặc tiêu chuẩn bổ sung).
Bước 4: Phân tích kết quả
So sánh với tiêu chuẩn: Đối chiếu dữ liệu đo được với bảng giới hạn hạt tối đa trong ISO 14644-1. Ví dụ:
- ISO 5: Tối đa 3.520 hạt/m³ (kích thước ≥ 0.5 μm).
- ISO 7: Tối đa 352.000 hạt/m³ (kích thước ≥ 0.5 μm).
Xác định sự phù hợp: Nếu tất cả các điểm đo đều nằm trong giới hạn cho phép, phòng sạch đạt yêu cầu.
Bước 5: Lập báo cáo kiểm định
Báo cáo cần bao gồm:
- Thông tin phòng sạch (vị trí, diện tích, cấp độ ISO mục tiêu).
- Số lượng và vị trí điểm đo.
- Kết quả đo lường (nồng độ hạt tại mỗi điểm).
- Thiết bị sử dụng và chứng nhận hiệu chuẩn.
- Trạng thái kiểm tra (at-rest hoặc in-operation).
- Kết luận: Đạt hay không đạt.
Bước 6: Cấp chứng nhận
- Nếu phòng sạch đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định (có thể là bên thứ ba độc lập hoặc đơn vị được ủy quyền) sẽ cấp chứng nhận ISO 14644-1 cho cấp độ tương ứng.
- Chứng nhận này có giá trị trong một khoảng thời gian nhất định (thường 6 tháng đến 1 năm), tùy thuộc vào quy định hoặc yêu cầu của ngành.
Thông tin liên hệ:
NatureCert là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ phòng sạch. Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về các dịch vụ này, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các thông tin sau:
Address: 3B49 Sky 9, 61-63 đường số 1, phường Phú Hữu, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh
Phone: 0932023406
Email: info@naturecert.org
Website: www.naturecert.org
Fanpage chính: Trung tâm NatureCert
Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và kinh nghiệm, NatureCert cam kết sẽ mang đến cho quý khách hàng những giải pháp tối ưu và hiệu quả nhất. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
