Chứng nhận ISO 13485 | Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

Spread the love

Chứng nhận ISO 13485 là một hệ thống quản lý chất lượng đặc biệt dành cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực y tế. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO), tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu và quy trình giúp đảm bảo rằng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp với chất lượng và an toàn cao nhất. Trong bài viết này, NatureCert sẽ giải đáp chi tiết về chứng nhận ISO 13485.

1. Khái quát về chứng nhận ISO 13485

1.1. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và lần đầu tiên được công bố vào năm 1996.

Mục đích của ISO 13485 là đảm bảo rằng các thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì một cách nhất quán nhằm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp lý có liên quan. Tiêu chuẩn này cũng giúp các tổ chức nâng cao hiệu quả hoạt động, giảm thiểu rủi ro và cải thiện sự hài lòng của khách hàng.

1.2. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 hay còn gọi là chứng chỉ ISO 13485 được coi như bằng chứng của doanh nghiệp/tổ chức đã xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau khi hoàn thành đánh giá chứng nhận thì ngoài chứng chỉ hợp lệ, tố chức sẽ nhận được một bộ hồ sơ pháp lý do tổ chức nhận cấp. Kết quả đánh giá chứng nhận là bằng chứng thể hiện hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của tổ chức/doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485.

Chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế
Chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế

Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế 

2. Lợi ích của chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các công ty trong ngành y tế. Được Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO) phát triển, tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu và quy trình nhằm đảm bảo sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp với chất lượng và an toàn tối đa. Bài viết này sẽ khám phá 10 lợi ích quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong lĩnh vực y tế.

  • Đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế: Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu quản lý chất lượng nghiêm ngặt từ quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm đến sản xuất, kiểm định và giao hàng. Điều này giúp sản phẩm y tế luôn đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và an toàn.
  • Nâng cao niềm tin khách hàng: Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 cho thấy cam kết của công ty về chất lượng và an toàn sản phẩm. Điều này tạo dựng niềm tin từ khách hàng, tăng cường mối quan hệ và mang lại lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.
  • Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu các công ty y tế tuân thủ các quy định pháp luật và ngành. Việc tuân thủ này không chỉ giúp tránh rủi ro pháp lý mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép và nhập khẩu sản phẩm y tế.
  • Mở rộng thị trường xuất khẩu: Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 giúp các công ty y tế đáp ứng yêu cầu xuất khẩu. Nhiều quốc gia đòi hỏi sản phẩm y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cao trước khi nhập khẩu. Do đó, tuân thủ ISO 13485 không chỉ mở rộng thị trường xuất khẩu mà còn tăng cơ hội kinh doanh quốc tế.
  • Gia tăng khả năng cạnh tranh: Đối với các công ty y tế, chứng chỉ ISO 13485 là một lợi thế. Nó chứng minh công ty tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và cam kết cung cấp sản phẩm chất lượng cao. Điều này nâng cao hình ảnh thương hiệu và thu hút khách hàng mới.
  • Giảm thiểu rủi ro và tai nạn: Quy trình quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 giúp các công ty y tế xác định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế. Việc kiểm soát và giám sát quy trình sản xuất, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm giúp giảm nguy cơ tai nạn và bảo vệ sức khỏe người dùng.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 và những lợi ích mang lại cho doanh nghiệp 

3. Đối tượng nào cần chứng nhận ISO 13485?

Nhiều cá nhân và tổ chức quan tâm đến việc cơ quan chức năng áp dụng tiêu chuẩn nào cho đối tượng nào và liệu có giới hạn đối tượng sử dụng tiêu chuẩn này hay không. Cụ thể, các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm:

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt quy mô hoạt động, loại hình hay địa điểm
  • Các loại hình tổ chức có thể là nhà máy, công ty, cơ sở sản xuất, nơi phân phối thực hiện sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế (như khẩu trang y tế, găng tay y tế, đồ bảo hộ, test chẩn đoán nhanh Covid-19,…) 
  • Bất cứ địa điểm nào yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế. Với hệ thống quản lý chất lượng, đơn vị cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị ngành y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu pháp lý của cơ quan chức năng và khách hàng
  • Các tổ chức yêu cầu áp dụng có thể tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn như thiết kế, nghiên cứu, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì thiết bị y tế và dịch vụ liên quan
  • Áp dụng cho các nhà cung cấp và các bên khác cung cấp sản phẩm, dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị đó.
Chứng nhận ISO 13485 dành cho mọi đối tượng, đặc biệt là lĩnh vực y tế
Chứng nhận ISO 13485 dành cho mọi đối tượng, đặc biệt là lĩnh vực y tế

Xem thêm: Chứng nhận ISO 14001:2015 – Hệ thống quản lý môi trường 

4. Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485:2016 bao gồm 3 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. Và 5 điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các điều khoản. Để áp dụng điều khoản này vào thực tế. Doanh nghiệp cần thêm nhiều thông tin và kinh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết của chúng tôi dưới đây để có thể áp dụng.

4.1. Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ.

Điều khoản 4 yêu cầu:

  • Sổ tay chất lượng
  • Tài liệu về thiết bị y tế
  • Kiểm soát tài liệu
  • Kiểm soát hồ sơ

4.2. Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Đây là nơi lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của họ để thực hiện và duy trì QMS. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo QMS đang hoạt động tốt.

Điều khoản 5 yêu cầu:

  • Cam kết của Lãnh đạo
  • Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
  • Chính sách chất lượng
  • Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
  • Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
  • Xem lại về hệ thống quản lý.

4.3. Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp

Phần này tương đối ngắn, nhưng nó bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Điều khoản 6 yêu cầu:

  • Cung cấp các nguồn lực
  • Nguồn nhân lực
  • Cơ sở hạ tầng
  • Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

4.4. Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế (hoặc dịch vụ) và sản xuất các thiết bị y tế. Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo dưỡng thiết bị.

Điều khoản 07 yêu cầu:

  • Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
  • Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
  • Thiết kế và phát triển.
  • Mua hàng.
  • Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
  • Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

4.5. Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản 8 đưa ra các yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp, cần cải tiến hay không. Điều này bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm, đánh giá và cải thiện các chính sách và quy trình chất lượng, thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống.

Điều khoản 8 yêu cầu:

  • Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
  • Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
  • Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
  • Phân tích các dữ liệu.
  • Cải tiến liên tục.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 22000:2018 – Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 

5. Quy trình chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Đơn vị tư vấn hướng dẫn thành lập ban ISO. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định, thường là các trưởng phó bộ phận/phòng ban.

Bước 2: Đơn vị tư vấn tiến hành đào tạo thành viên ban ISO: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai.

Bước 3: Tư vấn viên trực tiếp hướng dẫn người được phân công soạn tài liệu theo yêu cầu tiêu chuẩn, phù hợp với thực tế của tổ chức. Quá trình tư vấn ít ảnh hưởng đến công việc của người được phân công.

Bước 4: Tư vấn viên hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành quy trình, hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng quy trình đã ban hành.

Bước 5: Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai và duy trì hệ thống. Đào tạo thành viên trở thành đánh giá viên nội bộ giúp duy trì hệ thống.

Bước 6: Chuyên gia đánh giá có kinh nghiệm thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế.

Bước 7: Tư vấn hướng dẫn người được phân công khắc phục điểm không phù hợp theo yêu cầu tiêu chuẩn và tài liệu đã soạn.

Bước 8: Chuyên gia đánh giá từ bên tư vấn hỗ trợ các đánh giá viên nội bộ triển khai đánh giá chính thức. Tư vấn hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu tiêu chuẩn và tài liệu.

Bước 9: Tư vấn hướng dẫn tổ chức đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 với tổ chức chứng nhận có đủ năng lực pháp lý. Tư vấn viên quản lý dự án sẽ hỗ trợ tổ chức khi đơn vị chứng nhận đến đánh giá.

Bước 10: Sau khi được đánh giá chứng nhận, nếu tổ chức còn điểm không phù hợp, đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ khắc phục để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và đơn vị chứng nhận.

Bước 11: Sau khi có kết quả thẩm xét của đơn vị chứng nhận, nếu đánh giá đạt, đơn vị chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức. Giấy chứng nhận có hiệu lực 3 năm, mỗi năm sẽ có đánh giá giám sát để duy trì hiệu lực.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 20000-1:2018 – Hệ thống quản lý dịch vụ công nghệ thông tin 

6. Lời kết

Trên đây là những nội dung giải đáp về chứng nhận ISO 13485. Qua đó người đọc phần nào đã nắm được khái niệm, điều khoản, lợi ích và quy trình cấp chứng nhận ISO 13585.

Nếu cần hỗ trợ và tư vấn, xin vui lòng liên hệ: 

⭐Trung tâm thẩm tra thẩm định khí nhà kính NatureCert Chứng nhận ISO 
⭐Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm ✅ Báo cáo kiểm kê khí nhà kính
⭐Hotline Hỗ trợ 24/7 ☎️ 0932.023.406

Thông tin liên hệ tư vấn NatureCert

NatureCert là đơn vị chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn về chứng nhận ISO và khí nhà kính theo tiêu chuẩn ISO. Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về các dịch vụ này, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các thông tin sau:

Address: 3B49 Sky 9, 61-63 đường số 1, phường Phú Hữu, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh

Phone: 0932023406

Email: info@naturecert.org

Website: www.naturecert.com
Fanpage chính: Trung tâm NatureCert

Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và kinh nghiệm, NatureCert cam kết sẽ mang đến cho quý khách hàng những giải pháp tối ưu và hiệu quả nhất trong việc đánh giá và báo cáo về khí nhà kính theo tiêu chuẩn ISO. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.


Spread the love
viVietnamese
We use cookies to personalise content and ads, to provide social media features and to analyse our traffic. We also share information about your use of our site with our social media, advertising and analytics partners. Xem thêm
Cài đặt cookie
Accept
Privacy & Cookie policy
Chính sách riêng tư & Cookies
Tên cookie Kích hoạt

Who we are

Our website address is: https://naturecert.org.

What personal data we collect and why we collect it

Comments

When visitors leave comments on the site we collect the data shown in the comments form, and also the visitor’s IP address and browser user agent string to help spam detection. An anonymized string created from your email address (also called a hash) may be provided to the Gravatar service to see if you are using it. The Gravatar service privacy policy is available here: https://automattic.com/privacy/. After approval of your comment, your profile picture is visible to the public in the context of your comment.

Media

If you upload images to the website, you should avoid uploading images with embedded location data (EXIF GPS) included. Visitors to the website can download and extract any location data from images on the website.

Contact forms

Cookies

If you leave a comment on our site you may opt-in to saving your name, email address and website in cookies. These are for your convenience so that you do not have to fill in your details again when you leave another comment. These cookies will last for one year. If you visit our login page, we will set a temporary cookie to determine if your browser accepts cookies. This cookie contains no personal data and is discarded when you close your browser. When you log in, we will also set up several cookies to save your login information and your screen display choices. Login cookies last for two days, and screen options cookies last for a year. If you select \\\"Remember Me\\\", your login will persist for two weeks. If you log out of your account, the login cookies will be removed. If you edit or publish an article, an additional cookie will be saved in your browser. This cookie includes no personal data and simply indicates the post ID of the article you just edited. It expires after 1 day.

Embedded content from other websites

Articles on this site may include embedded content (e.g. videos, images, articles, etc.). Embedded content from other websites behaves in the exact same way as if the visitor has visited the other website. These websites may collect data about you, use cookies, embed additional third-party tracking, and monitor your interaction with that embedded content, including tracking your interaction with the embedded content if you have an account and are logged in to that website.

Analytics

Who we share your data with

If you request a password reset, your IP address will be included in the reset email.

How long we retain your data

If you leave a comment, the comment and its metadata are retained indefinitely. This is so we can recognize and approve any follow-up comments automatically instead of holding them in a moderation queue. For users that register on our website (if any), we also store the personal information they provide in their user profile. All users can see, edit, or delete their personal information at any time (except they cannot change their username). Website administrators can also see and edit that information.

What rights you have over your data

If you have an account on this site or have left comments, you can request to receive an exported file of the personal data we hold about you, including any data you have provided to us. You can also request that we erase any personal data we hold about you. This does not include any data we are obliged to keep for administrative, legal, or security purposes.

Where we send your data

Visitor comments may be checked through an automated spam detection service.

Your contact information

Additional information

How we protect your data

What data breach procedures we have in place

What third parties we receive data from

What automated decision making and/or profiling we do with user data

Industry regulatory disclosure requirements

Lưu cài đặt
Cài đặt cookie
Scroll to Top