Chứng nhận ISO 13485 | Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc kiểm soát chất lượng không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố sống còn để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Trước áp lực ngày càng gia tăng từ cơ quan quản lý, đối tác và thị trường quốc tế, các doanh nghiệp buộc phải chứng minh năng lực sản xuất đáp ứng yêu cầu khắt khe về an toàn và hiệu quả. Chứng nhận ISO 13485 chính là điều kiện tiên quyết để các tổ chức hoạt động trong ngành y tế xây dựng niềm tin và duy trì sự hiện diện trên thị trường.

Khái quát về chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và lần đầu tiên được công bố vào năm 1996.

Mục đích của ISO 13485 là đảm bảo rằng các thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì một cách nhất quán nhằm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp lý có liên quan. Tiêu chuẩn này cũng giúp các tổ chức nâng cao hiệu quả hoạt động, giảm thiểu rủi ro và cải thiện sự hài lòng của khách hàng.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 hay còn gọi là chứng chỉ ISO 13485 được coi như bằng chứng của doanh nghiệp/tổ chức đã xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau khi hoàn thành đánh giá chứng nhận thì ngoài chứng chỉ hợp lệ, tố chức sẽ nhận được một bộ hồ sơ pháp lý do tổ chức nhận cấp. Kết quả đánh giá chứng nhận là bằng chứng thể hiện hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của tổ chức/doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế 

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, thiết kế, phân phối hoặc dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế. Dưới đây là các lợi ích chính:

Đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy định: Chứng nhận ISO 13485 được công nhận toàn cầu, giúp tổ chức tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về thiết bị y tế ở nhiều quốc gia (như EU, Canada, Nhật Bản). Điều này hỗ trợ việc xin giấy phép và thâm nhập thị trường quốc tế.

Nâng cao chất lượng sản phẩm: Để đạt được chứng nhận này, doanh nghiệp phải tập trung vào quản lý chất lượng, đảm bảo thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Quy trình kiểm soát chặt chẽ giúp giảm thiểu lỗi và rủi ro.

Tăng cường uy tín và lòng tin: Chứng nhận ISO 13485 thể hiện cam kết của tổ chức đối với chất lượng và an toàn, tạo niềm tin cho khách hàng, đối tác và các bên liên quan.

Cải thiện hiệu quả vận hành: Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 giúp chuẩn hóa quy trình, giảm lãng phí, tối ưu hóa nguồn lực và nâng cao hiệu suất sản xuất.

Tăng khả năng cạnh tranh: Chứng nhận giúp tổ chức nổi bật trên thị trường, đặc biệt khi đấu thầu hoặc hợp tác với các đối tác quốc tế yêu cầu tiêu chuẩn cao.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 và những lợi ích mang lại cho doanh nghiệp 

Đối tượng nào cần chứng nhận ISO 13485?

Chứng nhận ISO 13485 phù hợp và cần thiết cho các tổ chức tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Cụ thể, các đối tượng cần chứng nhận ISO 13485 bao gồm:

Nhà sản xuất thiết bị y tế: Các công ty thiết kế, sản xuất hoặc lắp ráp thiết bị y tế (như dụng cụ phẫu thuật, máy chẩn đoán, thiết bị cấy ghép) cần chứng nhận để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Nhà cung cấp linh kiện và nguyên liệu: Các tổ chức cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện hoặc bộ phận dùng trong sản xuất thiết bị y tế cần chứng nhận để đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất chính.

Nhà phân phối và nhập khẩu: Các công ty phân phối, nhập khẩu hoặc bán thiết bị y tế có thể cần ISO 13485 để đảm bảo quy trình lưu trữ, vận chuyển và phân phối không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nhà cung cấp dịch vụ liên quan: Các tổ chức cung cấp dịch vụ như bảo trì, sửa chữa, kiểm tra, hiệu chuẩn hoặc khử trùng thiết bị y tế cần chứng nhận để đảm bảo dịch vụ đạt tiêu chuẩn.

Công ty thiết kế và phát triển: Các tổ chức tập trung vào nghiên cứu, thiết kế hoặc phát triển thiết bị y tế (kể cả phần mềm y tế) cần ISO 13485 để kiểm soát quá trình phát triển và đảm bảo sản phẩm an toàn.

Nhà thầu phụ (OEM/ODM): Các công ty sản xuất hoặc gia công thiết bị y tế theo hợp đồng cho thương hiệu khác cần chứng nhận để đáp ứng yêu cầu của đối tác và thị trường.

Các tổ chức muốn thâm nhập thị trường quốc tế: Nhiều quốc gia (như EU, Canada, Nhật Bản) yêu cầu chứng nhận ISO 13485 như điều kiện để cấp phép hoặc nhập khẩu thiết bị y tế, do đó các tổ chức hướng đến xuất khẩu cần đạt tiêu chuẩn này.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 14001:2015 – Hệ thống quản lý môi trường 

Nội dung cơ bản của ISO 13485

ISO 13485:2016 bao gồm 3 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. Và 5 điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các điều khoản. Để áp dụng điều khoản này vào thực tế. Doanh nghiệp cần thêm nhiều thông tin và kinh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết của chúng tôi dưới đây để có thể áp dụng.

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ.

Điều khoản 4 yêu cầu:

• Sổ tay chất lượng
• Tài liệu về thiết bị y tế
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Đây là nơi lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của họ để thực hiện và duy trì QMS. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo QMS đang hoạt động tốt.

Điều khoản 5 yêu cầu:

• Cam kết của Lãnh đạo
• Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
• Chính sách chất lượng
• Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
• Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
• Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp

Phần này tương đối ngắn, nhưng nó bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Điều khoản 6 yêu cầu:

• Cung cấp các nguồn lực
• Nguồn nhân lực
• Cơ sở hạ tầng
• Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế (hoặc dịch vụ) và sản xuất các thiết bị y tế. Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo dưỡng thiết bị.

Điều khoản 07 yêu cầu:

• Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
• Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
• Thiết kế và phát triển.
• Mua hàng.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
• Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản 8 đưa ra các yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp, cần cải tiến hay không. Điều này bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm, đánh giá và cải thiện các chính sách và quy trình chất lượng, thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống.

Điều khoản 8 yêu cầu:

• Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
• Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
• Phân tích các dữ liệu.
• Cải tiến liên tục.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 22000:2018 – Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Đơn vị tư vấn hướng dẫn thành lập ban ISO. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định, thường là các trưởng phó bộ phận/phòng ban.

Bước 2: Đơn vị tư vấn tiến hành đào tạo thành viên ban ISO: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai.

Bước 3: Tư vấn viên trực tiếp hướng dẫn người được phân công soạn tài liệu theo yêu cầu tiêu chuẩn, phù hợp với thực tế của tổ chức. Quá trình tư vấn ít ảnh hưởng đến công việc của người được phân công.

Bước 4: Tư vấn viên hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành quy trình, hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng quy trình đã ban hành.

Bước 5: Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai và duy trì hệ thống. Đào tạo thành viên trở thành đánh giá viên nội bộ giúp duy trì hệ thống.

Bước 6: Chuyên gia đánh giá có kinh nghiệm thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế.

Bước 7: Tư vấn hướng dẫn người được phân công khắc phục điểm không phù hợp theo yêu cầu tiêu chuẩn và tài liệu đã soạn.

Bước 8: Chuyên gia đánh giá từ bên tư vấn hỗ trợ các đánh giá viên nội bộ triển khai đánh giá chính thức. Tư vấn hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu tiêu chuẩn và tài liệu.

Bước 9: Tư vấn hướng dẫn tổ chức đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 với tổ chức chứng nhận có đủ năng lực pháp lý. Tư vấn viên quản lý dự án sẽ hỗ trợ tổ chức khi đơn vị chứng nhận đến đánh giá.

Bước 10: Sau khi được đánh giá chứng nhận, nếu tổ chức còn điểm không phù hợp, đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ khắc phục để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và đơn vị chứng nhận.

Bước 11: Sau khi có kết quả thẩm xét của đơn vị chứng nhận, nếu đánh giá đạt, đơn vị chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức. Giấy chứng nhận có hiệu lực 3 năm, mỗi năm sẽ có đánh giá giám sát để duy trì hiệu lực.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 20000-1:2018 – Hệ thống quản lý dịch vụ công nghệ thông tin 

Trên đây là những nội dung giải đáp về chứng nhận ISO 13485. Qua đó người đọc phần nào đã nắm được khái niệm, điều khoản, lợi ích và quy trình cấp chứng nhận ISO 13585.

Nếu cần hỗ trợ và tư vấn, xin vui lòng liên hệ: 

Thông tin liên hệ tư vấn NatureCert

NatureCert là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ ISO 13485. Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về các dịch vụ này, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các thông tin sau:

Address: 3B49 Sky 9, 61-63 đường số 1, phường Phú Hữu, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh

Phone: 0932023406

Email: info@naturecert.org

Website: www.naturecert.com
Fanpage chính: Trung tâm NatureCert

Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và kinh nghiệm, NatureCert cam kết sẽ mang đến cho quý khách hàng những giải pháp tối ưu và hiệu quả nhất trong việc đánh giá và báo cáo về khí nhà kính theo tiêu chuẩn ISO. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.